한국애질런트테크놀로지스(주)(이하 애질런트)와 주식회사 파마엔텍(이하 파마엔텍)은 추출물 및 침출물(E&L; Extractables and Leachables) 분석에 대한 세미나를 2022년 4월 20일 진행하였다.

이번 E&L 세미나는 애질런트 Laboratory Solution Sales 황일호 부장, 애질런트 LC/MS Product Specialist 임주환 차장, 파마엔텍 이남진 대표이사 및 임직원 등이 참석하였다.

추출물(Extractable)은 고온·고압·유기용매 등의 다양한 추출 조건에서 포장 용기로부터 발생하여 추출될 수 있는 물질을 의미하며, 침출물(Leachable)은 표준 보관 조건에서 의약품이 포장 용기와 상호 작용하여 침출되는 물질을 의미한다. 의약품 등의 포장 용기 및 마개 시스템(CCS; Containers and Closures System)으로부터 유래될 수 있는 추출물 및 침출물 분석은 의약품 불순물 관리의 일환으로써 중요성이 대두되고 있으며, 최근 규제 기관과 제약사의 관심이 증가하고 있는 분야이다. 특히, 의약품 등의 허가를 위해 필수적으로 수행되어야하는 사항이다.

이번 E&L 세미나에서는 E&L 분석의 전반적인 process, E&L 물질 정성 및 정량에 사용되는 분석 장비별 차이점, 최신 동향, 제품 특성을 반영한 구체적인 case study 등 E&L에 대한 다양한 내용을 다루었다.

현재 파마엔텍은, 식약처에서 지정한 “의약품 등의 시험·검사 기관”으로써 원자재 및 완제 의약품 등의 품질관리 업무를 수행하고 있으며, 품질관리 업무 외 인허가와 관련된 연구 및 개발 단계에서의 E&L 분석 등의 업무 분야를 확장하는 등 높은 수준의 다양한 서비스를 제공하고 있다.