시험 항목

미생물 특성 분석

미생물 한도시험(Microbial Limit Test)

1. 검체에 있는 증식능력을 가진 생균수 정량시험 (멤브레인필터법, 한천평판법, 최확수법)

2. 검체에 있는 증식능력을 가진 특정미생물 (담즙산저항성그람음성균, 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균, 클로스트리디아, 칸디다알비칸스) 정성시험

무균시험(Sterility Test)

검체 내 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인 (직접법, 멤브레인필터법)

엔도톡신시험(Bacterial Endotoxin)

투구게 (Limulus polyphemus)의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트 (an amoebocyte lysate) 시약을 사용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출
또는 정량하는 시험 (겔화법, 비탁법, 비색법)

측정법의 적합성시험 (Suitability of the test Method)

1. 무균시험 및 미생물한도시험 적용

   검체 존재 하의 미생물 검출능력을 확인하는 시험

    1) 검체에 실제 균이 존재했을 때 제품의 성분에 의해 균의 검출 확인이 방해받지 않는지 시험용균을 임의 접종하여 균의 검출여부를 확인합니다.

    2) 새로운 검체에 시험하는 경우, 시험조건의 변경이 있는 경우 다시 적합성을 확인해야 합니다.

2. 엔도톡신시험 적용

   검체 존재 하의 엔도톡신 검출능력을 확인하는 시험

    1) 검액에 엔도톡신을 임의 접종하여 검액에 대한 반응을 촉진 또는 저해하는 인자의 유무를 확인합니다. 

    2) 새로운 검체에 시험하는 경우, 시험조건의 변경이 있는 경우 다시 적합성을 확인해야 합니다.